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104項醫療器械標準頒佈
近日，國傢藥監局頒佈104項醫療器械行業標準，其中強制性標準31項，推薦性標準73項，從2014年10月1日起正式實施。其中，涉及到測定試劑盒、分析試劑盒的行業標準多達20項，成為規范的重點領域。有行業研究員表示，國藥監此次公佈104項行業標準，主要是規范性文件，相當一部分是關於規格、標志和包裝、運輸的規范，還有關於產品的技術性問題，包括試驗方法，檢驗規則等。“對大的企業影響很小，而小企業的非主流產品如果遭遇強制標準，可能會退出市場，這有利於器械的產品集中度提升”。該研究員表示，對於檢測試劑盒的行業規范超預期，對檢測試劑領域的快速發展和亂象有所警惕。雖然都是推薦性行業標準，但是可能會影響醫院的采購傾向。因為檢測試劑本身集中度比較低，如果細則嚴格，對行業生態影響可能會相對顯著，規范企業會受益明顯。公開信息顯示，此次測定試劑盒、檢測分析試劑盒的行業標準包括《氯測定試劑盒（酶法）》、《丙氨酸氨基轉移酶（ALT)測定試劑盒（IFCC法）》、《甘油三酯測定試劑盒（酶法）》、《鉀測定試劑盒（酶法）》等共計20項，全部是推薦性行業標準。涉及上述20項測定試劑盒的公司包括達安基因(002030,股吧)、利德曼(300289,股吧)、麗珠集團(000513,股吧)、陽普醫療(300030,股吧)、科華生物(002022,股吧)等上市公司以及上海之江生物、深圳邁瑞生物、北京九強生物等。
新聞銀行信用貸款利率台北來源http://news.hexun.com/2013-11-28/160094134.html
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